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复明片对青光眼视神经保护作用的上市后再评价临床研究第一次盲审会在京召开
作者:    人气:1365    时间:2019-7-17 10:17:29

2019年7月15日,复明片上市后再评价临床研究第一次盲审会在首都医科大学附属北京同仁医院召开。本次会议由项目的主要研究者——北京同仁医院院长王宁利院士主持,北京同仁医院眼科主任、主任医师马科及西安碑林药业股份有限公司副总经理石丽一行7人参加了会议。


      复明片是我公司的主营产品之一,既是独家产品,也列入了《国家基本医疗保险目录》、《国家基本药物目录》,具有滋补肝肾,养阴生津,清肝明目的功效,临床用于肝肾阴虚所致的羞明畏光、视物模糊;青光眼,初、中期白内障见上述证候者。为进一步论证复明片对于青光眼的治疗作用,西安碑林药业股份有限公司进行了为期三年的关于复明片对青光眼患者的视神经保护作用的平行对照双盲临床研究,以提供复明片循证医学证据。


      本项目2016年11月30日正式启动,由首都医科大学附属北京同仁医院、中日友好医院、北京协和医院、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院眼科医院、山东中医药大学附属眼科医院、河北省眼科医院、嘉兴中医院8个中心分别承担。经各中心通力合作,不懈的努力和付出,试验共入组88例,首例病例入组时间为2017年2月28日,末例病例出组时间为2018年9月27日。
      会议回顾了临床试验方案,分析了整个试验过程中方案的执行情况。重点对脱落患者服药后病情恢复情况进行讨论,对整个试验过程中的入排标准、诊前用药、合并用药的执行情况,超时间窗问题、依从性情况、既往病史、实验室检查情况、不良事件情况等方面进行了针对性的分析,为下一步统计分析工作的进行提供了明确的参考标准。本次会议的召开表明了复明片上市后再评价项目正式进入数据统计阶段,统计结果将在本项目第二次盲审会后公布。


      西安碑林药业一直笃行“品种培育,科技先行”的研发理念,在“鼓励创新、精益求精、务实快变”的工作氛围的引领下,以持续的工匠精神打造五官科重点品种,不断完善企业管理方式、提升企业管理水平,以患者为中心,以质量为生命,以造出疗效药、品牌药为发展目标,服务社会、奉献社会,铸就百年碑林品牌,成为五官科中成药龙头企业。本项目的顺利开展离不开公司对药物研究的重视与支持,标志着复明片的二次开发和循证医学研究工作迈出了重要一步。

 

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